随着临床医学和检验医学的不断发展，实验室自建检测方法（包括自制试剂等）流程与管理规范化成为医疗机构的迫切需求。北京医学会检验医学分会、上海市医学会检验医学专科分会组织京沪两地检验医学专家形成共识小组，就LDT全流程管理的10个方面形成30条共识。该共识基于自建检测的质量、风险、性能三方面核心关键要素，围绕术语、研发与产品准备、检验流程、登记备案、督查、检验前中后环节、转化应用与推广等内容给出了共识性建议，以期为医疗机构开展相应工作提供参考。
LDT试剂为国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂。与已取得医疗器械注册证的体外诊断试剂相比，其技术原理、预期用途方面存在实质性差异，或临床性能获得根本性改进，可明显提高临床诊断能力，或具有新的临床诊断应用价值。开展LDT的机构，可重点关注国家相关文件中提及的试点项目，如肿瘤精准诊疗、治疗药物监测、代谢物质谱分析、病原微生物检测、遗传代谢病诊疗等。
该专家共识对于医疗机构临床实验室自建检测方法流程中的质量控制也尤为重视。其中：
第三章——检验要素（试剂、耗材）制备
共识7：医疗机构可自行制备检验试剂或耗材，也可在研发定型后委托具有医疗器械生产许可证且生产范围包括第二类或第三类体外诊断试剂的企业完成制备。受委托企业获批的产品类目需与LDT一致。
共识8：应根据原材料对产品性能、安全等的影响程度，明确关键物质原料及其质量标准，并进行检验或验证，以确保满足试剂制备要求。
共识9：医疗机构应对试剂和耗材制备进行管理，自行制备时需负全责，委托制备时需按合同规定，确保产品质量合格；制备过程需有记录、可回溯；制备环节具备相应的质控参数，形成记录并随产品交接;制备的产品标识清晰、内容完整，并有必要的应用、安全等提示；制备后的交接过程有记录和反馈机制。委托制备时，应在合同中规定双方人员职责，并按不低于同类产品的质量要求明确规定质量标准。
共识10：关注标准品、校准品、质控品、参考品等的制备。制定不同级别相应产品的量值溯源程序，建立制备和交接记录。
标准品、校准品、质控品、参考品是确定LDT质量（精密度、准确度）的关键，无成熟可用产品时，LDT必须进行针对以上物质的研制和配备［15］。记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定对其进行复验并保存记录，并评估其准确度和稳定性。
第四章——检验流程
共识15：检验流程建立后，应对LDT性能、配套产品性能等进行研究和评价，至少包括分析性能、稳定性、阴性和阳性判断值、质量控制程序、参考区间等。评价频率：分别评价前3个批号配套产品的性能，如均符合预期，可改为年度评价；如不符合预期，则不能启动LDT应用。
第八章——临床检测：检验中
共识25：行政管理机构审核同意LDT的通知或证书，需放置于实验室，随时备查。实验室应对LDT使用说明书中规定的程序落实为文件，并在开展LDT临床应用前进行性能确认，评估LDT项目被测量值的测量不确定度、规定生物参考区间或临床决定限、并建立质量保证程序（至少包括室内质量控制、正确性验证、比对等），以保证检验结果的有效性。
第十章——医疗机构内部管理要求
共识29：开展LDT的医疗机构应设置内部管理机构，建立与LDT相适应的质量管理体系，建立风险管理制度和不良事件监测处理机制，配备相应信息管理系统。LDT应用中，及时发现设计环节生产环节和检验全流程可能存在的问题，并及时反馈和优化。对严重问题导致的结果精密度、准确度出现偏差，暂停LDT的应用。
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医疗机构临床实验室自建检测方法流程与管理专家共识.pdf
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